En procesvalidering udføres altid før der produceres ifølge den nye proces. Valideringen udføres både teoretisk og i praksis.
Ved en teoretisk validering kortlægges produkternes forskellige egenskaber. Reduktion og vækst af patogener er nemlig meget afhængig af AW (vandaktivitet), pH og saltindhold. Der laves en oversigt over, hvor mange patogener der skal reduceres eller elimineres. Med andre ord, hvad er formålet med pasteuriseringen eller steriliseringen? Derudover skal der også tages højde for lovgivning og specifikke kundekrav. Den tekniske information og installationsindstillingerne bruges til at fastslå om den nødvendige reduktion opnås. De kan eventuelt suppleres med historiske data fra en lignende installation, hvis de er tilgængelige.
En teoretisk validering, som tager højde for et worst case-scenarie, kan være nok til at dække risikoen for en fare for fødevaresikkerheden. Men en praktisk validering af patogenreducerende procestrin såsom pasteurisering og sterilisering er lige så vigtig. Test af installationen med et produkt og kontrol af det ønskede resultat kan forebygge uventede eller fejlvurderede risici. En manglende praktisk validering har nogle gange resulteret i fund af for høje kontaminationer eller tilbagekaldelse af produkter, fordi installationen ikke gjorde, hvad der var forventet.
Der kan udføres to praktiske valideringer: Validering af procesudstyret og validering af produktet.
Procesudstyret valideres på forskellige punkter, tænk her temperaturrækkevidde, temperaturfordeling, tid osv. Denne validering foretages for det meste af udstyrets leverandør.
Når et produkt valideres, kontamineres produktet bevidst med et patogen (målorganismen), som processen skal eliminere. Herefter foretages processen. Ved at registrere målorganismen før og efter procestrinet, kan man vurdere om processen gør, hvad der forventes. Det lyder nemt, men hvordan gør vi det?
En produktvalidering kan udføres på to forskellige metoder. Ved den første metode simuleres processen i et laboratorium og ved den anden metode udføres valideringen i virksomheden.
Når valideringen udføres i et laboratorium, tilsættes der en bekendt mængde patogener til produktet. Herefter varmes produktet op på grundlag af data fra virksomheden, hvorved der vil ske en reduktion af patogenerne. Herefter foretages der en ny måling for at fastslå patogenreduktionen. Resultatet sammenlignes med den teoretiske validering. Når resultaterne passer til kravene og ønskerne, kan der konkluderes, at farerne er under kontrol og der kan produceres sikkert. Det er dog en udfordring: Hvordan simulerer man procesomstændighederne i et laboratorium?
En validering er mere nøjagtig, hvis den samme proces med patogenkontaminering udføres i virksomheden og med den installation, der skal tages i brug. Fordelen ved en validering i virksomheden er, at særlige usikkerheder omkring måling og udsving i processen, såsom forandring i flow medtages automatisk. Disse punkter bliver nogle gang glemt ved en teoretisk validering, men de har helt sikkert indflydelse på den reducerende effekt af patogenet. Det er ofte heller ikke muligt at genskabe procesbetingelserne fuldstændigt i et laboratorium. Det er dog ikke helt uden risiko at bruge et patogen i en proces. Der skal opstilles en tydelig protokol, så alle risici kortlægges og alle utilsigtede kontamineringer af produktet udelukkes. For at begrænse risici, bruges der ofte en såkaldt surrogatorganisme. For at kunne gøre dette, skal det først bevises i et laboratorium, at reduktionen af denne surrogatorganisme er lig eller mindre end målorganismens. Til denne form for studier bruges ofte en specifik stamme af Enterococcus faecium, hvor man ved, at den er lidt mere varmeresistent end Salmonella.
Når en procesvalidering udføres korrekt på forhånd, er alle risici kortlagt og er fødevaresikkerheden garanteret. Sådan undgår man tilbagekaldelser med dertilhørende finansielle skader og skader på virksomhedens image. Det hjælper også mod unødvendige genopretningsomkostninger. Når en fejl opdages i tide, vil eventuelle genopretningsomkostninger ofte være en del lavere.